北藥集團7月21日訊　7月18日，京新藥業發布公告稱，獨家產品匹伐他汀鈣分散片通過了一致性評價，成為第七個過評的他汀類藥物。他汀類一直是降血脂藥中最受歡迎的品種，米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端血脂調節劑TOP10品種中有7個他汀類（含復方制劑），萬眾矚目的國家集采中，第一輪（4+7、聯盟地區）入選名單中就有阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，第二輪有辛伐他汀片，第三輪已是箭在弦上，匹伐他汀口服常釋劑型已被圈中。盡管他汀類備受關愛，但目前市場競爭愈發激烈，血脂調節劑市場還有哪些“新血液”存在爆發的潛力？

　　亞類排名上升至TOP1，十大產品他汀類霸屏

　　圖1：中國公立醫療機構終端血脂調節劑市場情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

　　高脂血癥是中老年人常見疾病，作為心血管系統藥物中重要的亞類，其臨床需求也在逐年攀升。米內網數據顯示，2015-2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，血脂調節劑在心血管系統藥物市場中的份額逐年上漲，排名也從2015年的TOP3上升至2018年的TOP2。2019年，血脂調節劑排名上升至TOP1，但銷售增速出現首次下滑，整體銷售規模在263億元左右。

　　表1：2019年血脂調節劑TOP10產品情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

　　從產品銷售情況來看，TOP10產品9個為他汀類（含復合制劑），其中阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣膠囊及匹伐他汀鈣片為超10億產品。

　　國家集采第一輪（4+7試點城市、聯盟地區）阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片成為了血脂調節劑的代表：4+7試點城市集采分別由嘉林藥業、京新藥業獨家中標，中標單價為0.94元/片（20mg）、0.78元/片（10mg）；聯盟地區集采時，阿托伐他汀鈣片由齊魯制藥、興安藥業、樂普制藥分享市場，中標單價為0.12元/片（10mg）、0.13元/片（10mg）、0.32元/片（10mg）及0.55元/片（20mg），瑞舒伐他汀鈣片則由瀚暉制藥、山德士、北京正大天晴分享市場，中標單價分別為0.2元/片（10mg）、0.23元/片（10mg）、0.3元/片（10mg）。

　　參與集采的企業越來越多，可見大品種市場的競爭越來越激烈，尤其對于一些臨床上已經非常成熟的品種，贏得集采等于贏得了醫院終端的入門券，以價換量成為了一些“光腳”企業的曙光。然而，對于阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片這兩個大品種而言，由于本來的需求量大，這樣的地板價也對整體銷售規模造成了嚴重的影響。2019年這兩個超10億品種在中國公立醫療機構終端的銷售增速分別為-5.06%、-2.94%，為最近四年來首次增速負值。從中標企業的情況看，阿托伐他汀鈣片4+7試點城市獨家中標企業嘉林2019年銷售額增長率為-31.89%，聯盟地區集采執行時間跨度在2019年四季度至2020年一季度，目前最終情況仍需靜待市場結果。但毋庸置疑的，集采對于齊魯制藥、興安藥業這樣的“光腳”企業，肯定是利好。

　　瑞舒伐他汀鈣片4+7試點城市獨家中標企業京新藥業2019年銷售額增長率為7.83%，聯盟地區中標的瀚暉制藥、山德士、北京正大天晴均為補充申請獲批，低價中標無疑只為了保持已經占領的一席之地罷了。

　　第二輪國家集采已于今年4月開始落地，辛伐他汀片由京新藥業、山德士分享市場，中標單價分別為0.11元/片、0.17元/片，2019年兩家企業在中國公立醫療機構終端的市場份額為16.07%、1.36%，目前市場領軍企業默沙東占比超過53%?？梢灶A見，集采之下，原研份額有望進一步被搶奪。

　　TOP4產品匹伐他汀鈣片也是一個超10億產品，2019年在多個他汀類重磅產品銷售下滑的態勢下，依然保持30%以上的增速，潛力不容小覷。據悉，第三輪國家集采已是箭在弦上，多地已經陸續開展報量工作，匹伐他汀口服常釋劑型成為本輪血脂調節劑的代表，目前匹伐他汀鈣片過評企業有補充申請獲批的北京萬邦生化醫藥集團，按4類仿制獲批并視同過評的信立泰、北京長澳制藥，匹伐他汀鈣分散片過評企業有補充申請獲批京新藥業，有了第一輪“光腳”企業躺贏的經驗，相信本輪的競價也將異?；馃?。

　　2019年至今17個新品獲批，他汀類熱度不減

　　表2：2019年至今獲批的血脂調節劑產品情況

　　來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0